ב-4 ביוני 2025, חברת Akeso הודיעה כי המינהל הלאומי למוצרים רפואיים (NMPA) אישר את הנוגדן הדו-ספציפי הראשון מסוגו מסוגו, קדונילימאב, לטיפול קו ראשון בסרטן צוואר הרחם מתמשך, חוזר או גרורתי, בשילוב עם כימותרפיה מבוססת פלטינה, עם או בלי בוואציזומאב. אישור ה-NMPA מסמן את האינדיקציה השלישית שאושרה לקדונילימאב.
האישור לשימוש בקדונילימאב בשילוב עם כימותרפיה (עם או בלי בוואציזומאב) בסרטן צוואר הרחם בקו ראשון מבוסס על הנתונים הקליניים ממחקר שלב III COMPASSION-16 (AK104-303).
בניסוי פאזה 3 אקראי, כפול סמיות, רב-מרכזי, מבוקר פלצבו זה, נשים בגילאי 18-75 ב-59 אתרים קליניים בסין עם סרטן צוואר הרחם מתמשך, חוזר או גרורתי שלא טופל בעבר חולקו באופן אקראי (1:1) לקבלת קדונילימאב (10 מ"ג/ק"ג) או פלצבו בתוספת כימותרפיה מבוססת פלטינה עם או בלי בווצ'יזומאב כל 3 שבועות במשך שישה מחזורים, ולאחר מכן טיפול תחזוקתי כל 3 שבועות למשך עד שנתיים. האקראיות בוצעה באופן מרכזי באמצעות מערכת תגובה אינטראקטיבית באינטרנט. גורמי ריבוד כללו שימוש בבוצ'יזומאב (כן או לא) וכימותרפיה בו-זמנית קודמת (כן או לא). התוצאים העיקריים הכפולים היו הישרדות ללא התקדמות מחלה כפי שהוערכה על ידי סקירה מרכזית עצמאית וסמויה והישרדות כוללת במערך הניתוח המלא.
במחקר COMPASSION-16, משטר הטיפול המשולב בקדונילימאב הראה יתרון ניכר ביעילות בחולים עם גידולים בעלי ביטוי שלילי של PD-L1 (CPS <1), המהווים 27.9% מהאוכלוסייה בקבוצת הטיפול, בהשוואה ל-24.2% בקבוצת הביקורת. המחקר עמד הן בנקודות הסיום של הישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) והן בנקודות הסיום של הישרדות כוללת (OS), והדגים שיפורים משמעותיים בשני נקודות הסיום עבור חולים שטופלו במשטר קדונילימאב בהשוואה לטיפולים סטנדרטיים במסגרת קו ראשון לסרטן צוואר הרחם.
ניתוחי תת-קבוצות ממחקר COMPASSION-16 הצביעו על כך שאוכלוסיות חיוביות ל-PD-L1 וגם אוכלוסיות שליליות ל-PD-L1, ללא קשר להכללת bevacizumab, נהנו מהטיפול. תוצאות ניסוי COMPASSION-16 הוצגו כתקציר מאוחר יותר (LBA) בכנס הגלובלי של האגודה הבינלאומית לסרטן הגינקולוגי (IGCS) בשנת 2024, ולאחר מכן פורסמו ב-The Lancet ומאוחר יותר דווחו שוב ב-Nature Reviews Clinical Oncology.
פֵּשֶׁר
הוספת קדונילימאב לטיפול כימותרפי סטנדרטי כקו ראשון שיפרה משמעותית את ההישרדות ללא התקדמות המחלה ואת ההישרדות הכוללת, עם פרופיל בטיחות בר-ניהול במשתתפות עם סרטן צוואר הרחם מתמשך, חוזר או גרורתי. הנתונים תומכים בשימוש בקדונילימאב בתוספת כימותרפיה כטיפול יעיל כקו ראשון בסרטן צוואר הרחם מתמשך, חוזר או גרורתי.
נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.
מספר טלפון: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
זמן פרסום: 06 ביוני 2025