ב-20 באוגוסט 2025, חברת Abbisko Therapeutics הודיעה כי המרכז להערכת תרופות (CDE) של המנהל הלאומי למוצרים רפואיים של סין (NLPA) אישר את בקשת ה-lND עבור מעכב PD-1 הפומי הניסיוני של Abbisko, ABSK043, בשילוב עם מעכב KRAS G12C של Shanghai Alist Pharmaceuticals, גליציראסיב, לטיפול בחולי NscLc עם מוטציה ב-KRAS G12C.
נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.
מספר טלפון: 4008803716
מזהה WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
אודות ABSK043
ABSK043 הוא מעכב PD-L1 חדש, בעל מולקולה קטנה, זמין ביולוגית דרך הפה וסלקטיבי ביותר, בבעלות מלאה של Abbisko Therapeutics. תאי גידול יכולים לנצל נקודות בקרה חיסוניות כמו PD-1 והליגנד שלו PD-L1 כדי להתחמק מגילוי וסילוק חיסוניים, ובכך לדכא או להגביל תגובות של תאי T. ABSK043 נקשר באופן סלקטיבי לקולטן PD-L1 ומשרה התתאמות שלו מפני התא, ובכך מעכב ביעילות את האינטראקציה PD-1/PD-L1 ומקל על דיכוי הפעלת תאי T בתיווך PD-L1. במודלים פרה-קליניים, ABSK043 הדגים יעילות אנטי-גידולית דומה לנוגדנים שאושרו נגד PD-L1. בעוד שמספר נוגדנים חד-קונאליים של PD-1/PD-L1 אושרו ברחבי העולם, נכון לעכשיו אין נוגדנים יבשים של מולקולות קטנות מסוג PD-1/PD-L1 הזמינים ביולוגית דרך הפה שאושרו. ABSK043 נחקר כעת בניסוי קליני שלב 1 עבור גידולים מוצקים מתקדמים באוסטרליה ובסין.
במחקר פאזה I (NCT04964375), ABSK043, מעכב PD-L1 פומי, חזק, בעל מולקולות קטנות, הראה יעילות ראשונית.
שיטות
מטופלים עם גידולים מוצקים מתקדמים קיבלו כמוסות ABSK043 במינון שנעה בין 200 מ"ג פעם ביום (QD) ל-1000 מ"ג פעמיים ביום (BID), על מנת להעריך את פרופיל הבטיחות והיעילות הראשונית. בנוסף, נבדקו אינדיקטורים פרמקודינמיים (PD), כגון תפקוד תאי T ו-PD-L1 על פני השטח.
תוצאות
נכון לתאריך הסף (7 ביוני 2024), 77 חולים נרשמו וטופלו. 87.0% מהחולים חוו תופעות לוואי כתוצאה מהטיפול (TEAEs), ו-29.9% היו בדרגה 3 ומעלה. תופעות הלוואי של TEAEs ב-15% ומעלה היו אנמיה (22.1%). לא דווח על נוירופתיה פריפרית. בכל החולים שניתנים להערכת יעילות בקבוצות המינון הפעילות פרמקולוגית (600 מ"ג פעמיים ביום, 800 מ"ג פעמיים ביום, ו-1000 מ"ג פעמיים ביום), נצפתה תגובה חלקית (ORR) של 24% (8/34) בקרב החולים שלא טופלו ב-ICI בעבר. בקרב 10 החולים שלא טופלו ב-ICI בעבר עם סרטן ריאות (9 שטופלו קודם לכן ו-1 שלא טופלו בעבר), שיעור ה-ORR היה 40% (4/10). ראוי לציין כי 3 מתוך 6 (50%) חולים עם מוטציה ב-EGFR ו-1 מתוך 2 (50%) חולים עם מוטציה ב-KRAS השיגו תגובה חלקית (PR). כל שלושת המטופלות עם מוטציות EGFR היו עם PD-L1 TPS ≥ 50% והמחלה התקדמה לאחר לפחות קו טיפולים אחד של EGFR TKI, כולל הדור השלישי. תגובות אחרות התרחשו בחמישה סוגי גידולים מעורבים: סרטן קיבה MSI-H/dMMR, אדנוקרצינומה של רירית הרחם MSI-H/dMMR, קרצינומה של תאי קשקש בנרתיק, סרטן השד (תסמונת לינץ') ומלנומה. משך התגובה הארוך ביותר במחקר היה 17 חודשים (אדנוקרצינומה של רירית הרחם) והמטופלת עדיין מטופלת. הפעלת תאי T וירידה תלוית מינון בביטוי PD-L1 על פני השטח לאחר טיפול ב- ABSK043 נצפו בכל קבוצות המינון BID.
אודות גליצירסיב
גליציראסיב (AST-24081) הוא מעכב KRAS G12C. מספר ניסויים קליניים מתנהלים כעת בסין, ארצות הברית ואירופה עבור חולים עם גידולים מתקדמים בעלי מוטציה של KRAS G12C. אלה כוללים ניסויי טיפול משולב עם מעכב SHP2 AST-24082 ב-NSCLC וניסויי טיפול יחיד בסרטן הלבלב. בנוסף, האינדיקציה לסרטן הלבלב קיבלה מעמד של תרופת יתום בארצות הברית ומעמד של טיפול פורץ דרך בסין. במאי 2025, גליציראסיב אושר להשקה לשוק על ידי ה-NMPA של סין.
נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.
מספר טלפון: 4008803716
מזהה WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
זמן פרסום: 21 באוגוסט 2025