מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את שיווק התרופה פנפולימאב

ב-23 באפריל, פנפולימאב של חברת Akeso קיבלה את אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לטיפול קו ראשון במבוגרים עם קרצינומה של האף והלוע (NPC) חוזרת או גרורתית שאינה מקרנת. ה-FDA אישר גם את פנפולימאב-kcqx כטיפול יחיד למבוגרים עם NPC גרורתי שאינה מקרנת עם התקדמות המחלה במהלך או אחרי כימותרפיה מבוססת פלטינה ולפחות קו טיפול קודם אחד נוסף.

יעילותה של penpulimab-kcqx עם ציספלטין או קרבופלטין וגמציטבין הוערכה במחקר AK105-304 (NCT04974398), ניסוי אקראי, כפול סמיות, רב-מרכזי ב-291 חולים עם NPC חוזר או גרורתי שלא קיבלו כימותרפיה סיסטמית בעבר למחלה חוזרת או גרורתית. החולים חולקו באקראי (1:1) לקבלת penpulimab-kcqx עם ציספלטין או קרבופלטין וגמציטבין, ולאחר מכן penpulimab-kcqx, או פלצבו עם ציספלטין או קרבופלטין וגמציטבין, ולאחר מכן פלצבו. משטרי הכימותרפיה מתוארים במידע המרשם המלא.

מדד היעילות העיקרי היה הישרדות ללא התקדמות מחלה (PFS), כפי שהוערך על ידי ועדת סקירה עצמאית עיוורת לפי RECIST גרסה 1.1. הישרדות כוללת (OS) הייתה נקודת סיום משנית מרכזית. חציון ההישרדות ללא התקדמות מחלה היה 9.6 חודשים (רווח בר-סמך 95%: 7.1, 12.5) בקבוצת penpulimab-kcqx ו-7.0 חודשים (רווח בר-סמך 95%: 6.9, 7.3) בקבוצת הפלצבו (יחס סיכון [HR] 0.45 [רווח בר-סמך 95%: 0.33, 0.62], ערך p דו-צדדי <0.0001), כאשר 31% ו-11% מהחולים היו בחיים וללא התקדמות מחלה לאחר 12 חודשי מעקב בקבוצות penpulimab-kcqx ופלצבו, בהתאמה. בעוד שתוצאות ההישרדות הכללית לא היו בשלות, עם 70% ממקרי המוות שצוינו מראש עבור הניתוח הסופי שדווחו, לא נצפתה מגמה שלילית.

יעילותה של פנפולימאב-kcqx כטיפול יחיד הוערכה במחקר AK105-202 (NCT03866967), ניסוי פתוח, רב-מרכזי, בעל זרוע אחת, שנערך במדינה אחת. הניסוי כלל 125 חולים עם NPC גרורתי או בלתי ניתן לכריתה, שאינו מקרניזציה, אשר חוו התקדמות מחלה לאחר כימותרפיה מבוססת פלטינה ולפחות קו טיפול נוסף אחד. החולים קיבלו פנפולימאב-kcqx עד להתקדמות המחלה או רעילות בלתי מקובלת, למשך 24 חודשים לכל היותר.

מדדי היעילות העיקריים היו שיעור תגובה אובייקטיבי (ORR) ומשך תגובה (DOR) לפי RECIST גרסה 1.1 כפי שהוערך על ידי ועדת סקירה עצמאית לרדיולוגיה. בתאריך סף הנתונים (28 בספטמבר 2022), מטופל אחד השיג תגובה מלאה ו-34 מטופלים השיגו תגובה חלקית. שיעור ה-ORR היה 28.0% (רווח בר-סמך 95% 20.3-36.7%). התגובה הייתה עמידה, כאשר 66.8% עדיין הגיבו לאחר 9 חודשים. שלושים ושלושה מטופלים (26.4%) עדיין טופלו. חציון ההישרדות ללא התקדמות (PFS) ו-OS היו 3.6 חודשים (רווח בר-סמך 95% = 1.9-7.3 חודשים) ו-22.8 חודשים (רווח בר-סמך 95% = 17.1 חודשים עד לא הושג), בהתאמה. עשרה (7.6%) מטופלים חוו אירועים לא הולמים (irAEs) בדרגה 3 ומעלה. לפנפולימאב פעילות אנטי-גידולית מבטיחה ורעילות מקובלת בחולי NPC גרורתי שטופלו בעבר בכבדות, דבר התומך בפיתוח קליני נוסף כטיפול קו שלישי ל-NPC גרורתי.

נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.

מספר טלפון: 4008803716

Email：myimmnet@163.com